Дар таърихи садсолаи капсулаҳо, желатин аз сабаби сарчашмаҳои васеъ, хосиятҳои физикӣ ва химиявии устувор ва хосиятҳои хуби коркарди он ҳамеша мақоми маводи асосии капсуларо нигоҳ доштааст.Бо афзоиши афзалияти одамон ба капсулаҳо, капсулаҳои холӣ дар соҳаи хӯрокворӣ, доруворӣ ва маҳсулоти тиббӣ васеътар истифода мешаванд.
Аммо зуҳур ва паҳншавии бемории гови девона ва поп мардумро водор мекунад, ки дар бораи маҳсулоти аз ҳайвонот ҳосилшуда нигаронанд.Ашьёи хоми желатин маъмулан устухон ва пӯсти гову хук буда, хатари он тадриҷан таваҷҷӯҳи мардумро ба худ ҷалб кардааст.Бо мақсади кам кардани хатари бехатарии ашёи хоми капсулаҳои холӣ, коршиносони соҳа тадқиқот ва таҳияи маводи мувофиқи капсулаҳои аз растанӣ гирифташударо идома медиҳанд.
Илова бар ин, бо афзоиши навъҳои капсулаҳо, гуногунии мундариҷаи онҳо тадриҷан одамонро дарк мекунанд, ки дар байни капсулаҳои ковоки желатини ва баъзе мундариҷаҳои дорои хосиятҳои махсус мушкилоти мутобиқат мавҷуданд.Масалан, мундариҷаи дорои гурӯҳҳои алдегид ё реаксия барои тавлиди гурӯҳҳои алдегид дар шароити муайян метавонад боиси пайванди салиби желатин гардад;Мазмуни дорои коҳишёбии қавӣ метавонад реаксияи Maillard бо желатин дошта бошад;Мазмуни дорои гигроскопии қавӣ боиси он мегардад, ки қабати капсулаи Мин обро гум кунад ва устувории аслии худро гум кунад.Устувории капсулаи ковоки желатин боиси таҳияи маводи нави капсула мегардад, ки диққати бештарро ҷалб кунад.
Кадом маводҳои аз растанӣ ҳосилшуда барои истеҳсоли капсулаҳои сахти холӣ мувофиқанд?Одамон бисьёр кушиш карданд.Аризаи ҳуҷҷати патентии Чин №: 200810061238 X барои гирифтани селлюлоза сулфати натрий ҳамчун маводи асосии капсула муроҷиат кардааст;200510013285.3 барои гирифтани крахмал ё таркиби крахмал ба сифати маводи асосии капсула дархост шудааст;Wang GM [1] хабар дод, ки капсулаҳои холӣ аз капсулаҳои хитозан сохта шудаанд;Чжан Сяожу ва дигарон.[2] маҳсулоти дорои протеини лӯбиёи Konjac ҳамчун маводи асосии капсула гузориш доданд.Албатта, материалхои аз хама бештар омухташуда материалхои целлюлоза мебошанд.Дар байни онхо капсулахои холй, ки аз гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМК) сохта шудаанд, истехсоли калонро ташкил доданд.
HPMC дар соҳаи хӯрокворӣ ва тиб васеъ истифода мешавад.Ин як ёрирасони фармасевтии маъмулан истифодашаванда мебошад, ки ба Фармакопеяи кишварҳои гуногун дохил карда шудааст;FDA ва ИА HPMC-ро ҳамчун иловаи мустақим ё ғайримустақими ғизо тасдиқ мекунанд;Gras як моддаи бехатар аст, № GRN 000213;Мутобиқи пойгоҳи додаи JECFA, INS №464, ҳадди ниҳоии вояи ҳаррӯзаи HPMC маҳдудият надорад;Соли 1997 аз ҷониби Вазорати тандурустии Чин ҳамчун як иловаи ғизоӣ ва ғафскунанда (№ 20) тасдиқ карда шуд, ки ба ҳама намуди хӯрок истифода мешавад ва мувофиқи талаботи истеҳсолот илова карда мешавад [2-9].Аз сабаби фарқияти хосиятҳои байни HPMC ва желатин, рецепти капсулаи холии HPMC мураккабтар аст ва баъзе агентҳои геллингро илова кардан лозим аст, ба монанди резини арабӣ, карагенан (сахичи баҳрӣ), крахмал ва ғайра.
Капсулаи холии HPMC маҳсулотест, ки консепсияи табиӣ дорад.Технологияи моддӣ ва истеҳсолии он аз ҷониби иттиҳодияҳои яҳудӣ, исломӣ ва гиёҳхорӣ эътироф шудааст.Он метавонад эҳтиёҷоти одамони дорои динҳои гуногун ва одатҳои хӯрокхӯриро қонеъ кунад ва қабули баланд дорад.Илова бар ин, капсулаҳои холигии HPMC дорои хосиятҳои беназири зерин мебошанд:
1.Мазмуни об паст - тақрибан 60% камтар аз капсулаи нахӯрад желатин
Миқдори оби капсулаҳои ковоки желатин одатан 12,5% - 17,5% аст [10].Ҳангоми истеҳсол, интиқол, истифода ва нигоҳдории капсулаҳои холӣ ҳарорат ва намии муҳити зист бояд дар доираи мувофиқ назорат карда шавад.Ҳарорати мувофиқ 15-25 ℃ ва намии нисбӣ 35% - 65% аст, то ки иҷрои маҳсулот барои муддати тӯлонӣ нигоҳ дошта шавад.Миқдори оби мембранаи HPMC хеле кам аст, ба таври умум 4% - 5%, ки тақрибан 60% аз капсулаи ковоки желатини камтар аст (расми 1).Мубодилаи об бо муҳити зист ҳангоми нигоҳдории дарозмуддат миқдори оби капсулаи холии HPMC-ро дар бастаи муқарраршуда зиёд мекунад, аммо он дар тӯли 5 сол аз 9% зиёд нахоҳад буд.
Расми 1.Муқоисаи LOD снарядҳои HMPC ва желатин дар зери RH гуногун
Хусусияти кам будани миқдори об капсулаи холигии HPMC-ро барои пур кардани мундариҷаи гигроскопӣ ё ба об ҳассос барои дароз кардани мӯҳлати нигоҳдории маҳсулот мувофиқ месозад.
2.Tightness баланд, нест brittleness
Тавре ки дар боло зикр гардид, филми желатин дорои маводи намии муайян.Агар он аз ин меъёр пасттар бошад, плёнкаи желатин ба таври назаррас шикаста мешавад.Капсулаҳои ковокии муқаррарии желатини бидуни иловаҳо хавфи осебпазирии беш аз 10% ҳангоми намии 10% доранд;Вақте ки миқдори об то 5% коҳиш меёбад, 100% осебпазирӣ ба амал меояд.Баръакси ин, устувории капсулаҳои холигии HPMC хеле беҳтар аст ва онҳо ҳатто агар намии муҳити зист паст бошад ҳам, кори хубро нигоҳ медоранд (расми 3).Албатта, суръати шикастани капсулаҳои холии HPMC бо доруҳои гуногун дар зери намии паст фарқияти калон нишон медиҳад.
Баръакс, капсулаҳои холии желатин, ки дар муҳити намии баланд ҷойгир шудаанд, пас аз ҷабби об мулоим мешаванд, деформатсия мекунанд ё ҳатто фурӯ хоҳанд рафт.Капсулаи холии HPMC метавонад ҳатто дар ҳолати намии баланд шакл ва кори хубро нигоҳ дорад.Аз ин рӯ, капсулаи холии HPMC ба муҳити атроф мутобиқати қавӣ дорад.Вақте ки майдони фурӯши маҳсулот минтақаҳои гуногуни иқлимиро дар бар мегирад ё шароити нигоҳдорӣ нисбатан бад аст, ин бартарии капсулаи холигии HMPC махсусан муҳим аст.
3. устувории кимиёвии қавӣ
Реаксияи байниҳамдигарии капсулаҳои желатин як мушкили душворест, ки дар доруҳои капсула дучор мешаванд.Азбаски гурӯҳи алдегидҳои мундариҷа бо гурӯҳи аминокислотаҳои аминокислотаҳо дар желатин реаксия карда, сохтори шабакавиро ташкил медиҳанд, қабати капсула дар ҳолати обшавии in vitro душвор аст, ки ба баровардани доруҳо таъсир мерасонад.Метилселлюлозаи гидроксипропил як ҳосили селлюлоза аст, ки аз ҷиҳати кимиёвӣ ғайрифаъол буда, бо аксари моддаҳо мутобиқати аъло дорад.Аз ин рӯ, капсулаи холии HPMC хатари реаксияи байниҳамдигарӣ ва устувории баланди кимиёвӣ надорад
4.Иҷрои молидани хуб
Капсулаҳои бо рӯда пӯшидашуда барои доруҳое истифода мешаванд, ки бо кислотаи меъда осебпазиранд, луобпардаи меъдаро хашмгин мекунанд ё ба маъмурияти мақсаднок ниёз доранд.Технологияи дар сатҳи байналмиллалӣ қабулшудаи капсулаҳои бо рӯда пӯшидашуда пӯшиши умумии пелетҳо ва капсулаҳои рӯда мебошад.Капсулаи холии HPMC дар пӯшиши умумии капсула бартариҳои беназирро нишон медиҳад.
Тадқиқотҳо нишон медиҳанд, ки аз сабаби сатҳи ноҳамвор будани капсулаи холигии HPMC, наздикӣ бо аксари маводи рӯйпӯши рӯда нисбат ба желатин ба таври назаррас баландтар аст ва суръати часпидан ва якрангии маводи рӯйпӯш нисбат ба желатин ба таври назаррас беҳтар аст, бахусус эътимоднокии рӯйпӯши пайванди сарпӯши бадан хеле бехтар мегардад.Санҷиши обшавии in vitro нишон дод, ки гузариши капсулаи HPMC дар меъда пасттар буд ва дар рӯда барориши хуб вуҷуд дорад.
Хулоса
Хусусиятҳои капсулаи холии HPMC майдони татбиқи онро васеъ кардаанд.Аз ҳама маҳсулоти табиӣ то мундариҷаи ба намӣ ҳассос ё гигроскопӣ, он инчунин дар соҳаи ингаляторҳои хокаи хушк ва пӯшиши рӯда барномаҳои беназир дорад.Бояд қайд кард, ки капсулаҳои холигии HPMC, ки айни замон дар бозор дар ватан ва хориҷа мавҷуданд, гузариши оксигени нисбатан баланд ва парокандашавии каме сусттар нисбат ба капсулаҳои ковоки желатин доранд, аммо дастрасии биологии онҳо дар vivo шабеҳ аст [11], ки бояд дар таҳқиқот ва таҳия ба назар гирифта шаванд.
Чунон ки ба хамаи мо маълум аст, аз тадкикоти лабораторй, тачрибахои калон, истехсолоти саноатй то ба бозор пешбарй кардан рохи дуру дарозеро тай кардан лозим аст.Ин аст, ки пас аз солҳои тадқиқот ва таҳия, танҳо якчанд маҳсулоти капсулаҳои холӣ аз маводи растанӣ бомуваффақият рӯйхат карда шуданд.Дар соли 1997, капсугел дар рӯйхати капсулаҳои холигии HPMC vcapstm дар Иёлоти Муттаҳида пешсаф шуда, интихоби навро барои капсулаи даҳонӣ фароҳам овард.Дар айни замон, ҳаҷми фурӯши солонаи капсулаҳои холигоҳи HPMC дар ҷаҳон аз 20 миллиард гузаштааст ва бо суръати 25% дар як сол меафзояд.
Вақти фиристодан: 06-06-2022